Documento publico

Normas aspiracionales para EPPA

EPPA se mantiene en alcance Solo uso de investigacion. Este documento informa fuentes oficiales y un plan aspiracional; no declara certificacion, conformidad vigente, autorizacion regulatoria ni uso diagnostico autonomo.

Fuentes oficiales y aplicacion concreta

HL7 FHIR

HL7 FHIR Specification

Hecho: FHIR es una especificacion HL7 para intercambio de datos de salud por recursos.
Falta: EPPA no publica ni consume recursos FHIR en produccion.
Beneficio: Permitiria exportar resultados research-only como Observations, DiagnosticReports o Bundles para integracion futura con repositorios clinicos aprobados.
Proximo escalon: Definir un perfil minimo de exportacion con identificadores anonimizados y validacion de recursos antes de cualquier piloto.

DICOM

DICOM Standard / NEMA

Hecho: DICOM define intercambio, almacenamiento y servicios para imagenes medicas.
Falta: EPPA trabaja con imagenes cargadas por el usuario y no declara soporte PACS, DICOMweb ni objetos DICOM.
Beneficio: Ordenaria metadatos, trazabilidad de imagen y flujo de archivo si el proyecto avanza a integracion institucional.
Proximo escalon: Separar imagen original, derivados anonimizados y resultados; evaluar DICOMweb solo en entorno de investigacion controlado.

IHE

IHE Profiles

Hecho: IHE publica perfiles de integracion para que compradores y proveedores describan capacidades interoperables.
Falta: EPPA no declara conformidad con perfiles IHE ni participa en Connectathon.
Beneficio: Ayudaria a describir limites de integracion con agenda, imagen, informe y repositorios documentales.
Proximo escalon: Mapear perfiles candidatos despues de definir actores, sistemas externos y responsabilidad clinica.

ISO/IEC 27001

ISO/IEC 27001:2022

Hecho: ISO/IEC 27001 especifica requisitos para sistemas de gestion de seguridad de la informacion.
Falta: EPPA no declara certificacion ISO/IEC 27001.
Beneficio: Da un marco para controles de acceso, registros, gestion de incidentes y proteccion de datos de investigacion.
Proximo escalon: Mantener inventario de activos, amenazas, controles y evidencias antes de cualquier auditoria formal.

IEC 62304

IEC 62304:2006

Hecho: IEC 62304 define procesos de ciclo de vida para software de dispositivo medico.
Falta: EPPA no se presenta como dispositivo medico ni software diagnostico autonomo.
Beneficio: Sirve como guia aspiracional para trazabilidad, gestion de cambios, pruebas y mantenimiento si el alcance regulatorio cambia.
Proximo escalon: Mantener requisitos, riesgos, pruebas y cambios versionados sin afirmar cumplimiento hasta tener clasificacion y aprobacion formal.

ISO 14971

ISO 14971:2019

Hecho: ISO 14971 describe gestion de riesgos para dispositivos medicos.
Falta: EPPA no tiene expediente regulatorio de riesgos de dispositivo medico.
Beneficio: Ayuda a documentar peligros, controles y riesgo residual para uso en investigacion y pilotos supervisados.
Proximo escalon: Construir un registro de riesgos separado del backlog tecnico y revisarlo con responsable clinico.

Ley 25.326

Texto oficial Argentina.gob.ar

Hecho: La ley argentina protege datos personales asentados en archivos, registros, bancos de datos u otros medios tecnicos.
Falta: Todo uso de EPPA debe evitar datos reales en repositorio, fixtures, logs o documentos publicos.
Beneficio: Reduce exposicion de identidad, imagenes identificables y datos sensibles durante investigacion.
Proximo escalon: Usar datos sinteticos o anonimizados, minimizar identificadores y documentar consentimiento/aprobacion institucional cuando corresponda.

Escalones de madurez

Research-only

Hecho:: Estado actual publico.
Falta:: No hay certificacion, autorizacion regulatoria ni uso diagnostico autonomo.
Beneficio:: Permite investigacion reproducible con lenguaje honesto y datos protegidos.

Research-grade

Hecho:: Meta tecnica interna.
Falta:: Faltan revision clinica completa, matriz de trazabilidad y evidencia de validacion consolidada.
Beneficio:: Mejora reproducibilidad, control de cambios y revision por pares.

Clinical pilot

Hecho:: Etapa futura supervisada.
Falta:: Requiere protocolo, aprobacion institucional, consentimiento y control operacional.
Beneficio:: Permite evaluar utilidad en flujo real sin afirmar diagnostico autonomo.

Regulated-ready

Hecho:: Aspiracion condicionada.
Falta:: Requiere clasificacion regulatoria, QMS, expediente tecnico, gestion formal de riesgo y evaluacion externa.
Beneficio:: Prepara evidencia para una decision regulatoria responsable.